| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：藥品等效性研究標(biāo)準(zhǔn)頁數(shù)：9 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 韓國食品藥品管理部（MFDS）現(xiàn)頒布作為MFDS公告“藥品等效性研究 標(biāo)準(zhǔn)”通報的法規(guī)修訂提案。修訂內(nèi)容如下。 1.為了提高仿制藥質(zhì)量的可信度，生物等效性研究的接受標(biāo)準(zhǔn)已上調(diào)至發(fā)達國家水平。此外，在批準(zhǔn)變更的情況下選擇參考產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)也得到了加強。 2.藥品等效性研究僅對MFDS公布的參考產(chǎn)品進行。此外，對已證明與原始藥品生物等效的產(chǎn)品和也具有生物等效但強度不同的產(chǎn)品之間的生物等效性測試，豁免標(biāo)準(zhǔn)進行了修改。 |
| 7. | 目的和理由：與全球仿制藥法規(guī)保持一致。 |
| 8. | 相關(guān)文件： MFDS公告No. 2019-541（2019年11月27日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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