| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：體外診斷設(shè)備法案的執(zhí)行規(guī)則頁(yè)數(shù)：140 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 體外診斷設(shè)備（IVD）法案是執(zhí)行規(guī)則的主要立法，頒布該法案的目的是 建立一個(gè)更符合IVD設(shè)備特點(diǎn)的獨(dú)立的IVD設(shè)備管理系統(tǒng)。 因此，制定了執(zhí)行規(guī)則，規(guī)定了分類標(biāo)準(zhǔn)以及實(shí)施該法案所需的體外診斷醫(yī)療設(shè)備的 批準(zhǔn)、認(rèn)證和報(bào)告程序和方法。 |
| 7. | 目的和理由：通過(guò)國(guó)內(nèi)法規(guī)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?MFDS通報(bào)No. 2019-533（2019年11月28日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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