藥品安全法規(guī)
第4條：加強(qiáng)藥品產(chǎn)品許可申請(qǐng)要求 MFDS擬將藥品生產(chǎn)商申請(qǐng)產(chǎn)品核準(zhǔn)時(shí)提交標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)方法數(shù)據(jù)和生物等效性試驗(yàn)數(shù) 據(jù)的目標(biāo)擴(kuò)大到處方藥。 MFDS擬通過要求他們無例外地提交材料來加強(qiáng)安全管理體系，如果打算申請(qǐng)藥品 營銷核準(zhǔn)的人員已經(jīng)獲得與申請(qǐng)產(chǎn)品成分名稱和規(guī)格相同的產(chǎn)品核準(zhǔn)，如果該人員要求合同制造商按照與上述制造商相同的工藝生產(chǎn)藥品，則申請(qǐng)人可以申請(qǐng)核準(zhǔn)而無須提交評(píng)估材料。 第4、48條：擴(kuò)大實(shí)施“生產(chǎn)管理規(guī)范”的目標(biāo) MFDS擬通過應(yīng)用以前不包括在內(nèi)的不直接用于人體的藥品（消毒劑）來改善監(jiān)管，以符合生產(chǎn)管理規(guī)范（但食品藥品管理部通報(bào)的高壓醫(yī)用氣體等藥品除外）。 第48、48（2）條：關(guān)于遵守準(zhǔn)藥品GMP的建議以及頒發(fā)合格書 MFDS擬為推薦制造商遵守準(zhǔn)藥品和GMP的制造提供法律依據(jù)，并為符合準(zhǔn)藥品GMP的制造商頒發(fā)合格證書。 第62(4)條：擴(kuò)大通報(bào)藥品披露信息的目標(biāo)（第62(4)條） MFDS擬通過添加注冊(cè)藥品的名稱來提供有關(guān)通報(bào)藥品的有效信息，這些名稱是網(wǎng)站上信息安全性和有效性的參考。