| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：精甲霜靈（殺蟲劑活性物質(zhì)）; 農(nóng)藥和其他農(nóng)用化學(xué)品（ICS 65.100）
ICS：[{"uid":"65.100.10"},{"uid":"65.100.01"},{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"3808"}] |
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通報標(biāo)題：歐盟委員會法規(guī)實施細(xì)則草案，繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)精甲霜靈，限制使用含有該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品處理過的種子，依照歐洲議會和理事會關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂法規(guī)實施細(xì)則(EU) No 540/2011附錄頁數(shù)：5頁+附錄4頁 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本歐盟委員會法規(guī)實施細(xì)則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)精甲霜靈，但須受某些限制，包括使用含有精甲霜靈產(chǎn)品處理過的種子。允許將其用于種子處理，但是處理后的種子只能在溫室中播種。其它用途，如葉面噴灑，仍可獲得歐盟成員國的授權(quán)。 將根據(jù)提議的限制審查含有精甲霜靈的現(xiàn)有授權(quán)植物保護(hù)產(chǎn)品。繼續(xù)批準(zhǔn)是基于該物質(zhì)在歐盟作為殺蟲劑活性物質(zhì)使用依照法規(guī)(EC) No 1107/2009做出的首次評估。該物質(zhì)以前依照指令91/414/ EEC被批準(zhǔn)。 本決議僅涉及精甲霜靈及含有精甲霜靈的植物保護(hù)產(chǎn)品的上市和使用。本決議不影響現(xiàn)有最大殘留限量（MRL）。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全；保護(hù)動植物生命健康；保護(hù)環(huán)境。對于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說明）。在精甲霜靈的評估和同業(yè)評審過程中，確定了一些關(guān)注問題。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的結(jié)論中做出詳細(xì)說明。EFSA的結(jié)論是，根據(jù)現(xiàn)有信息，不能排除產(chǎn)生的技術(shù)活性物質(zhì)中一種雜質(zhì)（2-[(2，6-二甲基-苯基)-(2-甲氧基乙?；?-氨基]-丙酸1-甲氧基羰基-乙酯）的遺傳毒性潛力。然而，評估表明，如果雜質(zhì)含量低于一定水平（0.18克/千克），則不存在問題。此外，另外兩種雜質(zhì)（2，6-二甲基苯胺和4-甲氧基-5-甲基-5H-[1，2]氧硫代2，2-二氧化物）被認(rèn)為是毒理學(xué)相關(guān)的。因此，有必要確定產(chǎn)生的技術(shù)活性物質(zhì)中這三種雜質(zhì)的最大含量。EFSA還發(fā)現(xiàn)使用精甲霜靈處理種子對鳥類和哺乳動物具有高風(fēng)險。為了解決這一問題，用精甲霜靈處理過的種子只能在溫室中播種。對于所考慮的兩種代表性作物（向日葵和菠菜），食用幼苗的風(fēng)險被認(rèn)為是可以接受的。對于菠菜的使用，殘留數(shù)據(jù)可以得出結(jié)論，幼苗可以在21天后種植在田間。對于其他作物，沒有此類數(shù)據(jù)。因此，歐盟成員國需要特別注意在田間種植幼苗之前的時間。根據(jù)法規(guī)(EC) No 1107/2009第43條，在授權(quán)續(xù)期后，需要修改或撤銷現(xiàn)有授權(quán)。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2009年10月21日歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市及撤銷理事會指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN 2011年5月25日歐盟委員會法規(guī)實施細(xì)則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 關(guān)于活性物質(zhì)精甲霜靈的殺蟲劑風(fēng)險評估同業(yè)評審結(jié)論。EFSA雜志2015;13(3):3999. DOI: 10.2903/j.efsa.2015.3999: https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.2903/j.efsa.2015.3999 |
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擬批準(zhǔn)日期：
2020年1季度 擬生效日期： 在歐盟官方公報上公布后20天。法規(guī)2020年4月1日起適用。限制處理后的種子在溫室中播種2020年11月1日起適用。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
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