| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1558] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物；藥劑學(xué)(ICS 11.120)。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3004"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：修訂根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第503A條制定的復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單頁(yè)數(shù)：16 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：法規(guī)提案－食品藥品管理局（FDA或主管機(jī)關(guān)）頒布了一項(xiàng)法規(guī)，根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C法案）制定復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單（活性藥物成分），盡管它們既不屬于美國(guó)藥典（USP）或國(guó)家處方（NF）專論的主題，也不是FDA批準(zhǔn)的藥物組分。 本法規(guī)提案將通過在清單上增加5種散裝藥物質(zhì)來修改清單。 法規(guī)提案還確定了FDA已考慮的26種散裝藥物質(zhì)，并建議不列入清單。 公眾提名列入此清單的其它物質(zhì)目前正在考慮中，并將成為未來制定法規(guī)的主題。 |
| 7. | 目的和理由：防止欺詐行為和消費(fèi)者保護(hù)； 保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年9月5日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第84卷第46688頁(yè)；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第1和216部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/html/2019-18330.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-09-09/pdf/2019-18330.pdf ?根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第503A條制定的復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單，2019年2月19日公布的最終法規(guī)： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/html/2019-02367.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-02-19/pdf/2019-02367.pdf ?根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案第503A條制定的復(fù)合藥品使用的散裝藥物質(zhì)清單，2016年12月16日公布的最終法規(guī)： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/html/2016-30109.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2016-12-16/pdf/2016-30109.pdf ?G/TBT/N/USA/214/Add.3 和G/TBT/N/USA/214/Add.3/Corr.1 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/12/04 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)