| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11."}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：藥品安全法規(guī)頁數(shù)：32頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：?打算申請批準(zhǔn)或通報動物原材料和包含這些材料（限于注射）的醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口的人應(yīng)提交包括病毒滅活在內(nèi)的規(guī)格和測試方法資料。 ?打算申請批準(zhǔn)創(chuàng)新藥或罕用藥生產(chǎn)、銷售或進(jìn)口的人，應(yīng)提交綜合藥品安全管理計劃，包括風(fēng)險緩解措施，如確保安全使用的患者包裝說明書和措施。 ?屬于GMP的準(zhǔn)藥品范圍從口服固態(tài)藥和口服液態(tài)藥擴(kuò)大到膏劑和藥膏。 ?允許關(guān)于使用、處理、功效和效果的指導(dǎo)、劑量和警告摘要信息用于描述非處方藥。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者及促進(jìn)公眾健康 ?確保動物源藥品（限于注射）的安全及加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理。 ?通過采取預(yù)防措施主動應(yīng)對副作用，包括設(shè)計適當(dāng)?shù)姆脛┝恳詼p少創(chuàng)新藥和罕用藥風(fēng)險并促進(jìn)其安全使用。 ?通過擴(kuò)大準(zhǔn)藥品GMP范圍加強(qiáng)作為藥品使用的準(zhǔn)藥品管理，如膏劑和藥膏。 ?促進(jìn)從消費(fèi)者角度關(guān)于藥品使用、處理、功效和效果的指導(dǎo)、劑量及警告等重要信息的易于理解性。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部通報No. 2013-273 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[X] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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