| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：關(guān)于醫(yī)療設(shè)備電氣機(jī)械安全的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范頁數(shù)：407頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：闡明和規(guī)定了醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)的性能和安全要求,以提高其安全性,并且使國(guó)內(nèi)法規(guī)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相一致。應(yīng)用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： -IEC 60601-1-3:2008 醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-3部分:基本安全和基本性的通用要求-并行標(biāo)準(zhǔn)：X射線診斷設(shè)備中的輻射防護(hù)； -IEC 60601-1-6:2010 醫(yī)療電氣設(shè)備- 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求- 并行標(biāo)準(zhǔn)：可用性； -IEC 60601-1-8:2012 醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求-并行標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療電氣設(shè)備和醫(yī)療電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的通用要求、測(cè)試和指導(dǎo)； -IEC 60601-1-10:2012 醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-10部分：基本安全和基本性能通用要求-并行標(biāo)準(zhǔn)：生理閉環(huán)控制器的發(fā)展要求； -IEC 61010-1:2001 測(cè)量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求 第1部分：通用要求； -ISO 14708-1:2000 外科植入物-有源可植入醫(yī)療裝置-第1部分：關(guān)于安全、標(biāo)志和制造商提供的信息的通用要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者和促進(jìn)公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2013年12月31日的食品藥品安全部預(yù)告No. 2013-301（韓語） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)