| 1. | 通報成員:厄瓜多爾 |
| 2. | 負責機構:厄瓜多爾標準化協(xié)會(INEN) |
| 3. |
通報依據(jù)的條款:[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他:
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品:滅菌器和清洗及消毒設備(譯者注)
ICS:[{"uid":"97."}] HS:[{"uid":"8419.89.99"}] |
| 5. |
通報標題:厄瓜多爾標準化協(xié)會技術法規(guī)草案(PRTE INEN) No. 180:“滅菌器和清洗及消毒設備”頁數(shù):5頁 使用語言:西班牙語 鏈接網(wǎng)址: |
| 6. | 內容簡述:通報的技術法規(guī)草案涵蓋了下列各項:目的;范圍;定義;要求;測試方法;標簽要求;引用文件;合格評定程序;監(jiān)控和檢查機構;處罰制度,合格評定機構的責任,以及審議和更新。 |
| 7. | 目的和理由:通報的技術法規(guī)規(guī)定了在醫(yī)療,獸醫(yī),制藥和實驗室領域滅菌、清洗和消毒醫(yī)用材料的電動設備的安全要求。本法規(guī)適用于下列在厄瓜多爾銷售的國產(chǎn)和進口的產(chǎn)品:使用蒸汽消毒的滅菌器和設備;使用有毒氣體、有毒煙霧或有毒蒸汽消毒的滅菌器和設備;使用熱空氣或熱惰性氣體消毒的滅菌器和設備;消毒的清洗設備。其不適用于下列產(chǎn)品:在危險氣體環(huán)境使用的設備(參見國際電工委員會(IEC)標準60079),通過使用易燃滅菌劑在設備內部產(chǎn)生的氛圍除外;環(huán)境室(參見IEC標準61010-1);加熱非滅菌和非消毒用途材料的實驗室設備(參見IEC標準61010-2-010);清洗設備(參見IEC標準60335,第2-4部分,2-7部分和2-11部分,以及國際標準化組織(ISO)標準10472),設計用于消毒醫(yī)用材料的除外;洗碗機(參見IEC標準60335,第2-5和2-58部分)。 |
| 8. | 相關文件: 1. 發(fā)表通告的出版物:http://www.industrias.gob.ec和 http://www.inen.gob.ec; 2. 提案和基礎文件:厄瓜多爾標準化協(xié)會技術法規(guī)草案(PRTE INEN) No. 180:“滅菌器和清洗及消毒設備”; 3. 批準時將公布技術法規(guī)的出版物:Registro Oficial (官方公報)。 |
| 9. |
擬批準日期:
自2014年2月14日起90天 擬生效日期: 批準后六個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期: 2014/05/15 |
| 11. |
文本可從以下機構得到:
[ ] 國家通報機構
[X] 國家咨詢點,或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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