| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療器械的生物學(xué)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范頁(yè)數(shù)：224頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：制定和/或修訂醫(yī)療器械性能和安全要求，使國(guó)內(nèi)法規(guī)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致。適用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)： ISO 10993-4:2002 - ISO 10993-4:2006 ISO 10993-9:1999 - ISO 10993-9:2009 ISO 10993-10:2006 - ISO 10993-10:2010 ISO 10993-13:1998 - ISO 10993-13:2010 ISO 10993-16:1997 - ISO 10993-16:2010 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者，促進(jìn)公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國(guó)食品藥品安全部預(yù)先公告No. 2014-26，2014年1月29日（韓語(yǔ)） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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