藥品安全法規(guī)修訂案
做出了以下修訂：－考慮到通過(guò)國(guó)際統(tǒng)一生產(chǎn)管理規(guī)范（GMP）加強(qiáng)藥品安全，制定了新的適合活性藥物成分（APIs）和試驗(yàn)研究用藥（IMPs）的生產(chǎn)管理規(guī)范條例；－考慮到其藥物特性，制定了適合放射性藥物和醫(yī)用氣體的生產(chǎn)管理規(guī)范條例，要求生產(chǎn)商遵守新規(guī)定；－要求生產(chǎn)商對(duì)非無(wú)菌草藥產(chǎn)品進(jìn)行確認(rèn)；－要求罕用藥、在生產(chǎn)時(shí)使用了參考標(biāo)準(zhǔn)的藥物、放射性藥物和醫(yī)用氣體的生產(chǎn)商和進(jìn)口商，在申請(qǐng)上述產(chǎn)品的生產(chǎn)、分銷(xiāo)和/或進(jìn)口核準(zhǔn)時(shí)，提交關(guān)于生產(chǎn)管理規(guī)范執(zhí)行情況的評(píng)估數(shù)據(jù)；－即使在初審階段，為了能夠快速評(píng)估補(bǔ)償定價(jià)，促進(jìn)新藥市場(chǎng)準(zhǔn)入，完成之后向韓國(guó)健康保險(xiǎn)審查評(píng)價(jià)院主任和藥品核準(zhǔn)申請(qǐng)通報(bào)安全和功效評(píng)估結(jié)果。