| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)施細(xì)則”修訂提案頁數(shù)：28 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 韓國食品藥品管理部（MFDS）擬修訂“醫(yī)療設(shè)備法案實(shí)施細(xì)則”: A.當(dāng)公共醫(yī)療保健基本醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)中斷變得可預(yù)測時，設(shè)備制造商和進(jìn)口商被要求向食品藥品管理部（MFDS）報告。 B.應(yīng)引入對虛假和誤導(dǎo)性廣告的行政處理，以監(jiān)管從事營銷活動的參與者，這些參與者使用夸張的語言或表演，或試圖為MFDS批準(zhǔn)的原始目的以外的目的銷售醫(yī)療設(shè)備。 |
| 7. | 目的和理由：修訂案旨在促進(jìn)醫(yī)療設(shè)備的可靠供應(yīng)和安全管理。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?MFDS公告No. 2019-406（2019年9月5日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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