| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構(gòu)：歐盟委員會 |
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通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：毒死稗（即氯吡磷，殺蟲劑活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100.99"},{"uid":"65.100.10"},{"uid":"65.100.01"},{"uid":"65.100"}] HS：[{"uid":"3803.6900"}] |
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通報標題：歐盟委員會法規(guī)實施細則草案，不繼續(xù)批準活性物質(zhì)毒死稗，依照歐洲議會和理事會關于植物保護產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂法規(guī)實施細則(EU) No 540/2011附錄頁數(shù)：5 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本歐盟委員會法規(guī)實施細則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009不繼續(xù)批準活性物質(zhì)毒死稗。含有毒死稗的植物保護產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)將被撤銷，這些產(chǎn)品將不再投放市場。不延續(xù)批準是基于歐盟成員國和歐洲食品安全局(EFSA)專家根據(jù)法規(guī)(EC) No 1107/2009 進行的科學評估。 本決議僅涉及毒死稗及含有毒死稗的植物保護產(chǎn)品的上市。在不批準并且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存寬限期到期后，將采取單獨措施，迅速將所有現(xiàn)有最大殘留限量（MRL）降至定量限度，并將根據(jù)SPS程序發(fā)出單獨通報。一旦降低的MRL適用(預計在2020年第3季度)，毒死稗含量較高的食品將變得不符合要求，無法再投放歐盟市場。 |
| 7. | 目的和理由：對于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護產(chǎn)品上市）批準的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對人類健康、動物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準的標準（附錄II詳細說明）。在毒死稗的評估和同業(yè)評審過程中，確定了一些未完成的關注問題。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的聲明中做出詳細說明： ?根據(jù)現(xiàn)有資料，不能排除毒死稗的潛在遺傳毒性。因此，不能為毒死稗建立基于健康的參考值，也無法進行飲食和非飲食風險評估。 ?神經(jīng)發(fā)育毒性（DNT）－在對大鼠神經(jīng)發(fā)育毒性的現(xiàn)有研究中觀察到了反應（在大鼠最低劑量測試中觀察到了不良反應，并且無法確定未觀察到的不良反應水平‘NOAEL’），并且流行病學證據(jù)顯示發(fā)育期間接觸毒死稗與兒童的不良神經(jīng)發(fā)育結(jié)果之間存在關聯(lián)。 ?在同業(yè)評審中，專家按照歐盟委員會法規(guī)(EC) No 1272/2008[1]規(guī)定的標準，建議將毒死稗分類為生殖毒物類別1B、H360D“可能損害胎兒”是適當?shù)?。這些問題意味著毒死稗不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第4條規(guī)定的批準標準，目前不能批準?，F(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國必須最遲在法規(guī)生效后1個月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含毒死稗的植物保護產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)?？紤]到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后3個月到期。 [1]2008年12月16日歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 1272/2008關于物質(zhì)和混合物分類、標簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1)。保護人類健康安全; 保護動植物的生命健康; 保護環(huán)境。 |
| 8. | 相關文件： ?2009年10月21日歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關于植物保護產(chǎn)品上市及撤銷理事會指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日歐盟委員會法規(guī)實施細則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會和理事會法規(guī)(EC) No 1107/2009關于批準的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?2008年12月16日歐洲議會和理事會法規(guī) (EC) No 1272/2008關于物質(zhì)和混合物分類、標簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272 ?關于活性物質(zhì)毒死稗的殺蟲劑人類健康評估同業(yè)評審結(jié)論聲明。EFSA雜志2019;17(5):5809. DOI: 10.2903/j.efsa.2019.5809: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/5809-chlorpyrifos.pdf |
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擬批準日期：
2019年4季度 擬生效日期： 在歐盟官方公報上公布后3天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
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