| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：氯吡磷（殺蟲劑活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100.99"},{"uid":"65.100.01"},{"uid":"65.100"},{"uid":"65.100.10"}] HS：[{"uid":"3808.6900"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案，不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)氯吡磷，依照歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011附錄頁數(shù)：5 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)氯吡磷。含有氯吡磷的植物保護(hù)產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)將被撤銷，這些產(chǎn)品將不再投放市場(chǎng)。不延續(xù)批準(zhǔn)是基于歐盟成員國和歐洲食品安全局(EFSA)專家根據(jù)法規(guī)(EC) No 1107/2009 進(jìn)行的科學(xué)評(píng)估。 本決議僅涉及氯吡磷及含有氯吡磷的植物保護(hù)產(chǎn)品的上市。在不批準(zhǔn)并且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫存寬限期到期后，將采取單獨(dú)措施，迅速將所有現(xiàn)有最大殘留限量（MRL）降至定量限度，并將根據(jù)SPS程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。一旦降低的MRL適用（預(yù)計(jì)在2020年第3季度），氯吡磷含量較高的食品將變得不符合要求，無法再投放歐盟市場(chǎng)。 |
| 7. | 目的和理由：對(duì)于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說明）。在氯吡磷的評(píng)估和同業(yè)評(píng)審過程中，確定了一些未完成的關(guān)注問題。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的聲明中做出詳細(xì)說明： ?根據(jù)現(xiàn)有資料，不能排除氯吡磷的潛在遺傳毒性，同時(shí)考慮到對(duì)毒死稗的關(guān)注（在同業(yè)評(píng)審期間，專家認(rèn)為這兩種物質(zhì)交叉參照是合理的，因?yàn)樗鼈兘Y(jié)構(gòu)相似，具有相似的毒物動(dòng)力學(xué)行為）。因此，不能為氯吡磷建立基于健康的參考值，也無法進(jìn)行飲食和非飲食風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。 ?神經(jīng)發(fā)育毒性（DNT）－現(xiàn)有的關(guān)于氯吡磷的DNT研究無法全面評(píng)估對(duì)大腦發(fā)育的影響，尤其是由于缺乏女性對(duì)照而無法評(píng)估對(duì)小腦高度的影響，并且無法確定未觀察到的DNT不良反應(yīng)水平‘NOAEL’。由于在毒死稗的現(xiàn)有神經(jīng)發(fā)育毒性中觀察到了DNT影響（在大鼠最低劑量測(cè)試中觀察到了不良反應(yīng)，并且無法確定未觀察到的不良反應(yīng)水平‘NOAEL’），對(duì)氯吡磷也存在擔(dān)憂。并且流行病學(xué)證據(jù)顯示發(fā)育期間接觸氯吡磷與兒童的不良神經(jīng)發(fā)育結(jié)果之間存在關(guān)聯(lián)。 ?在同業(yè)評(píng)審中，專家按照歐盟委員會(huì)法規(guī)(EC) No 1272/2008[1]規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)，建議將氯吡磷分類為生殖毒物類別1B、H360D“可能損害胎兒”是適當(dāng)?shù)?。這些問題意味著氯吡磷不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第4條規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，目前不能批準(zhǔn)?，F(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國必須最遲在法規(guī)生效后1個(gè)月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含氯吡磷的植物保護(hù)產(chǎn)品的現(xiàn)有授權(quán)。考慮到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后3個(gè)月到期。 [1]2008年12月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1)。保護(hù)人類健康安全; 保護(hù)動(dòng)植物的生命健康; 保護(hù)環(huán)境。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2009年10月21日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市及撤銷理事會(huì)指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?2008年12月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1 ) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272 ?關(guān)于活性物質(zhì)氯吡磷的殺蟲劑人類健康評(píng)估同業(yè)評(píng)審結(jié)論聲明。EFSA雜志2019;17(5):5810. DOI: 10.2903/j.efsa.2019.5810: https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/scientific_output/5810-chlorpyrifos-methyl.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019年4季度 擬生效日期： 在歐盟官方公報(bào)上公布后3天 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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