| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：“醫(yī)療設備法案”修訂案頁數(shù)：27 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. | 內容簡述： 韓國食品藥品管理部（MFDS）現(xiàn)修訂“醫(yī)療設備法案”如下： A.修訂案澄清了撤銷指定某些機構為醫(yī)療設備質量管理人員培訓機構的理由。 B.如果相關信息發(fā)生任何變化，被授予“有條件銷售核準”的項目將被允許獲得“變更核準”。 C.如果質量管理人員沒有按照醫(yī)療設備法案的要求完成醫(yī)療器械、質量控制和安全控制的最新標準和規(guī)范的培訓，則不再有資格擔任質量管理人員。 D. 政府過去負責的廣告事先審查將由獨立小組執(zhí)行。 |
| 7. | 目的和理由：修訂案旨在解決法案實施中的局限性 |
| 8. | 相關文件： ?MFDS通報No. 2019-398（2019年8月21日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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