| 1. | 通報成員：歐盟 |
| 2. | 負責機構：歐盟委員會 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷醫(yī)療設備。
ICS：[{"uid":"11.040.99"},{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：歐盟委員會決議執(zhí)行草案，修訂決議2002/364/EC關于一線分析和確認分析的定義、自檢設備要求以及HIV和HCV快速檢測、確認和補充分析要求頁數(shù)：3頁+6頁附錄 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本決議草案就某些體外診斷醫(yī)療設備更新了關于體外診斷醫(yī)療設備的指令98/79/EC第5.3條規(guī)定的通用技術規(guī)范，根據(jù)技術現(xiàn)狀，特別是關于一線分析和確認分析的定義、自檢設備要求以及HIV和HCV快速檢測、確認和補充分析要求。 |
| 7. | 目的和理由：本決議的目的是為某些類型的分析提供明確的定義，即一線分析和確認分析，并提高歐盟市場上一些體外診斷醫(yī)療設備的安全水平，特別是自我測試和HIV和 丙型肝炎病毒快速檢測和確認分析。這將加強指定機構對上市體外診斷醫(yī)療設備的控制，確保所有行業(yè)參與者平等的競爭環(huán)境和更好的內(nèi)部市場機制。 |
| 8. | 相關文件： 決議2002/364/EC體外診斷醫(yī)療設備通用技術規(guī)范（官方公報L 131, 16/05/2002 P. 0017 - 0030）： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1484579511153&uri=CELEX:02002D0364-20120701 |
| 9. |
擬批準日期：
2019年4季度 擬生效日期： 在歐盟官方公報上公布后20天。法規(guī)生效后有12個月的過渡期。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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