| 1. | 通報成員：菲律賓 |
| 2. | 負責機構：衛(wèi)生部食品藥品管理局放射衛(wèi)生和研究設備監(jiān)管中心 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[X] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：放射線照相術和放射線透視用X射線設備
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| 5. |
通報標題：菲律賓國家標準草案(DPNS) / IEC 60601-2-54:2009 –醫(yī)療電氣設備-第2-54部分：放射線照相術和放射線透視用X射線設備基本安全和基本性能特殊要求頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 衛(wèi)生部食品藥品管理局放射衛(wèi)生和研究設備監(jiān)管中心（以前的名稱：衛(wèi)生設備和技術局）提議審議現(xiàn)行的國際標準，國際電工委員會IEC 60601-2-54 –放射線照相術和放射線透視用X射線設備基本安全和基本性能特殊要求。審議的標準連同其修正案/修訂將分發(fā)供評議，并且如果批準，將作為菲律賓國家標準采用。等同IEC標準的本菲律賓國家標準將由放射衛(wèi)生和研究設備監(jiān)管中心（以前的名稱：衛(wèi)生設備和技術局）用于在菲律賓管理放射線設備的使用。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康和安全 |
| 8. | 相關文件： IEC 60601-1 –醫(yī)療電氣設備-第1部分：基本安全和基本性能的通用要求 IEC 60601-1-3 -基本安全和基本性能的通用要求-并行標準：診斷X射線設備的輻射防護 IEC 60601-2-54 –醫(yī)療電氣設備-第2-54部分：放射線照相術和放射線透視用X射線設備基本安全和基本性能特殊要求 |
| 9. |
擬批準日期：
本命令應當在全面發(fā)行的官方公報上公布后15天生效。 擬生效日期： |
| 10. | 意見反饋截至日期： |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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