| 1. | 通報(bào)成員：歐盟 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：歐盟委員會(huì) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：噻蟲(chóng)琳（殺蟲(chóng)劑活性物質(zhì)）
ICS：[{"uid":"65.100.10"}] HS：[{"uid":"3808.6900"},{"uid":"3808.9111"},{"uid":"3808.9112.3808.9119"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案，不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)噻蟲(chóng)琳，依照歐洲議會(huì)和理事會(huì)關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市的法規(guī)(EC) No 1107/2009及修訂法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011附錄頁(yè)數(shù)：5 使用語(yǔ)言：英語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則草案規(guī)定依照法規(guī)(EC) No 1107/2009不繼續(xù)批準(zhǔn)活性物質(zhì)噻蟲(chóng)琳。歐盟成員國(guó)應(yīng)撤銷含有噻蟲(chóng)琳作為活性物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的授權(quán)。不批準(zhǔn)是基于該物質(zhì)在歐盟作為殺蟲(chóng)劑活性物質(zhì)使用依照法規(guī)(EC) No 1107/2009做出的首次評(píng)估。該物質(zhì)以前依照指令91/414/ EEC被評(píng)估并批準(zhǔn)。 本決議僅涉及該物質(zhì)及含有該物質(zhì)的植物保護(hù)產(chǎn)品的上市。在不批準(zhǔn)并且含有該物質(zhì)的產(chǎn)品庫(kù)存寬限期到期后，將對(duì)最大殘留（MRLs）采取單獨(dú)措施，并將根據(jù)SPS程序發(fā)出單獨(dú)通報(bào)。 |
| 7. | 目的和理由：對(duì)于依照法規(guī)(EC) No 1107/2009（涉及植物保護(hù)產(chǎn)品上市）批準(zhǔn)的活性物質(zhì)，必須證明該物質(zhì)對(duì)人類健康、動(dòng)物健康或環(huán)境無(wú)害。法規(guī)第4條列出了必須遵守以便通過(guò)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)（附錄II詳細(xì)說(shuō)明）。在噻蟲(chóng)琳的評(píng)估和同業(yè)評(píng)審過(guò)程中，確定了一些未完成的關(guān)注問(wèn)題和領(lǐng)域。這些在歐洲食品安全局(EFSA)的結(jié)論中做出詳細(xì)說(shuō)明。 EFSA確定了與噻蟲(chóng)琳代謝物污染地下水有關(guān)的關(guān)鍵問(wèn)題。特別是，在噻蟲(chóng)啉所有預(yù)定用途的所有相關(guān)情況下，預(yù)計(jì)代謝物M30、M34和M46會(huì)超過(guò)飲用水參數(shù)限值0.1μg/L。這些代謝物被認(rèn)為是值得關(guān)注的，因?yàn)椴荒芘懦鼈兣c母體活性物質(zhì)噻蟲(chóng)啉具有相同的致癌特性，根據(jù)歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)（EC）1272/2008，噻蟲(chóng)琳被歸類為2類致癌物質(zhì)。因此，目前無(wú)法確定地下水中噻蟲(chóng)琳代謝物的存在不會(huì)對(duì)地下水造成不可接受的影響，也不會(huì)對(duì)人類健康造成有害影響。此外，還提出了消費(fèi)者風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估問(wèn)題，并且鳥(niǎo)類和哺乳動(dòng)物(來(lái)自玉米的相關(guān)植物代謝物)、水生生物、蜜蜂和陸地非目標(biāo)植物的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估尚未完成。而且，按照法規(guī)（EC）No 1272/2008噻蟲(chóng)琳被分類為1B類生殖毒性物質(zhì)。申請(qǐng)人提供的信息試圖證明人類接觸噻蟲(chóng)琳可以忽略不計(jì)。EFSA在其結(jié)論中介紹了對(duì)這一信息的評(píng)估結(jié)果。盡管如此，鑒于所確定的問(wèn)題（如實(shí)施細(xì)則草案第9條所述），就法規(guī) (EC) No 1107/2009附錄II第3.6.4項(xiàng)的目的而言，人類接觸是否可忽略不計(jì)的結(jié)論對(duì)于是否繼續(xù)批準(zhǔn)噻蟲(chóng)琳不是必需的。這些問(wèn)題意味著噻蟲(chóng)琳不符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第4條規(guī)定的批準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)，目前不能批準(zhǔn)?，F(xiàn)有授權(quán)必須撤銷；歐盟成員國(guó)必須最遲在法規(guī)生效后6個(gè)月內(nèi)撤銷現(xiàn)有包含噻蟲(chóng)琳的植物保護(hù)產(chǎn)品。考慮到符合法規(guī)(EC) No 1107/2009第46條的寬限期，最遲生效后12個(gè)月到期（允許最后一個(gè)使用季節(jié)）；保護(hù)人類健康安全; 保護(hù)動(dòng)植物的生命健康; 保護(hù)環(huán)境。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2009年10月21日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于植物保護(hù)產(chǎn)品上市及撤銷理事會(huì)指令79/117/EEC 和 91/414/EEC： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32009R1107&qid=1437730988988&from=EN ?2011年5月25日歐盟委員會(huì)法規(guī)實(shí)施細(xì)則(EU) No 540/2011執(zhí)行歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī)(EC) No 1107/2009關(guān)于批準(zhǔn)的活性物質(zhì)清單(OJ L 153, 11.6.2011, p. 1–186)： http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?qid=1442928512004&uri=CELEX:32011R0540 ?2008年12月16日歐洲議會(huì)和理事會(huì)法規(guī) (EC) No 1272/2008關(guān)于物質(zhì)和混合物分類、標(biāo)簽和包裝，及修訂和撤銷指令67/548/EEC 和 1999/45/EC, 修訂法規(guī)(EC) No 1907/2006 (OJ L 353, 31.12.2008, p. 1.) https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32008R1272 對(duì)活性物質(zhì)滅蟲(chóng)威的殺蟲(chóng)劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估同業(yè)評(píng)審結(jié)論； ?關(guān)于活性物質(zhì)噻蟲(chóng)啉的殺蟲(chóng)劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估同業(yè)評(píng)審結(jié)論。EFSA雜志2019;17(3):5595. DOI: http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/pub/5595 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019年4季度 擬生效日期： 在歐盟官方公報(bào)上公布后20天 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
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