| 1. | 通報成員：智利 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"}] |
| 5. |
通報標題：“治療等效性技術(shù)指南”，附錄No. 1 中增加了附件（技術(shù)指南G-BIOF 01:證明其它口服劑型與全身作用治療等效性的指南），包括以下附錄:附錄No. 6（技術(shù)指南G-BIOF 03:證明口服劑型在胃腸道局部作用的治療等效性的指南），附錄No.7（技術(shù)指南G-BIOF 04:局部劑型治療等效性研究指南），附錄No.8（技術(shù)指南G-BIOF 05:對系統(tǒng)和局部治療作用貼片進行治療等效性研究的指南），附錄No.9（技術(shù)指南G-BIOF 06:吸入藥物治療等效性研究指南）和附錄No.10（技術(shù)指南G-BIOF 07:對作為腸胃外給藥的水溶液制備的非生物復(fù)合藥物進行治療等效性研究的指南）頁數(shù)：5/10/78/18/34/12 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 關(guān)于藥物治療等效性證明的技術(shù)指南。 |
| 7. | 目的和理由：保護健康; 確保藥品質(zhì)量、安全和功效; 保護人類健康安全; 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 超鏈接（將光標放在文本上，按住Ctrl并單擊）附錄1-G-BIOF 01：具有全身作用的其它口服劑型指南G BIOF 03 - 附錄6 指南G BIOF 04 - 附錄7 指南G BIOF 05 - 附錄8 指南G BIOF 06 - 附錄9 指南G BIOF07 - 附錄10 |
| 9. |
擬批準日期：
頒布之后6個月 擬生效日期： 頒布之后6個月 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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