| 1. | 通報(bào)成員：馬來(lái)西亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部國(guó)家藥品管理局(NPRA) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：由兩種或兩種以上成分混合在一起用于治療或預(yù)防用途的藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，不以計(jì)量劑量或零售形式或包裝投放。其他含抗生素的藥物:獸藥衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn):3003.20.0010藥物(不包括品目30.02、30.05或30.06的貨品)，由治療或預(yù)防用途的混合或未混合產(chǎn)品組成，以計(jì)量劑量(包括透皮給藥系統(tǒng)形式)或零售形式或包裝。其他，含抗生素:其他:口服或軟膏形式:獸藥HS: 3004.20.9110。
ICS：[{"uid":"11.120.10"}] HS：[{"uid":"3002"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"},{"uid":"3004.2090"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：藥品和化妝品控制法規(guī)1984：藥品服務(wù)總監(jiān)指令（系列No.10/2019）：限制在獸藥中使用粘菌素的指令頁(yè)數(shù)：4 使用語(yǔ)言：馬來(lái)語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本指令針對(duì)所有產(chǎn)品注冊(cè)持有人，以限制獸藥中粘菌素的使用，不允許粘菌素以添加到飼料和水中的制劑形式出現(xiàn)在食用動(dòng)物使用的獸藥中（如預(yù)混劑、水溶性粉末和溶液）。 注冊(cè)產(chǎn)品:自2020年1月1日起取消注冊(cè)產(chǎn)品。 新申請(qǐng)和處于評(píng)估狀態(tài)的產(chǎn)品:從指令頒布之日起拒絕產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。 產(chǎn)品注冊(cè)續(xù)期申請(qǐng)：允許至2020年1月1日。 本指令不適用于非食用動(dòng)物使用的含有粘桿菌素的獸藥。 |
| 7. | 目的和理由：粘菌素廣泛用于食用動(dòng)物，特別是豬、家禽和小牛的群體治療。在動(dòng)物中使用粘菌素可以選擇可能傳播給人類的具有抗粘菌素能力的腸桿菌。粘菌素是人類醫(yī)學(xué)用于系統(tǒng)治療具有多重耐藥性的抗碳青霉素細(xì)菌引起的嚴(yán)重感染的最后手段。由于這些患者通常沒有替代治療方法，粘菌素耐藥性感染的后果非常嚴(yán)重(死亡)。因此，本指令的目的是限制在食用動(dòng)物中使用含有粘菌素的獸藥，因?yàn)檎尘匾鸬哪退幮哉诔霈F(xiàn)安全問題。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1. 毒藥法案1952（法案366） 2. 藥品銷售法案1952（法案368） 3. 藥品和化妝品控制法規(guī)1984 4.獸醫(yī)產(chǎn)品注冊(cè)指南，第3版。 |
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擬批準(zhǔn)日期：
2019/05/01 擬生效日期： 2020/01/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
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