| 1. | 通報成員：阿爾巴尼亞 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生和社會保障部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備。
ICS：[{"uid":"11.040.01"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：修訂和補充法案No. 89/2014 “關(guān)于醫(yī)療設(shè)備”的法案草案頁數(shù)：6 使用語言：阿爾巴尼亞語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本法案草案規(guī)定了醫(yī)療設(shè)備的注冊程序、申請人的選擇、注冊申請程序、分銷、醫(yī)療設(shè)備檢驗和行政措施。 |
| 7. | 目的和理由：修訂和補充的目的是改善監(jiān)管程序，從而提高阿爾巴尼亞共和國生產(chǎn)、進口或交易的醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量和標準，通過提高醫(yī)療設(shè)備的效率改善分銷、運輸和存儲程序。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?法案 No. 89/2014“關(guān)于醫(yī)療設(shè)備” ?1990年6月20日理事會指令90/385/EEC統(tǒng)一成員國有關(guān)有源植入醫(yī)療設(shè)備的法律 ?1990年7月20日的OJ No L 189 ?1993年6月14日理事會指令93/42/EEC關(guān)于醫(yī)療設(shè)備。 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 通報之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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