| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品管理部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：細(xì)胞治療和基因治療，生物醫(yī)藥。
ICS：[] HS：[] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“生物制品批準(zhǔn)與審核法規(guī)”修訂提案頁(yè)數(shù)：27 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：修訂提案主要內(nèi)容如下： 為了生物藥品的安全，使用細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的細(xì)胞治療和基因治療產(chǎn)品的制造商在建立和運(yùn)行細(xì)胞庫(kù)時(shí)應(yīng)提交細(xì)胞一致性數(shù)據(jù)（短串聯(lián)重復(fù)序列）以供批準(zhǔn)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?食品藥品管理部（MFDS）通報(bào)No. 2019-285（2019年6月7日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 通報(bào)之后60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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