“醫(yī)療器械法案實施細則”修正提案
-當食品藥品安全部部長確認在治療嚴重或危及生命的疾病情況下或在無其他選擇時需要使用這些醫(yī)療器械時，免除應(yīng)急使用的醫(yī)療器械審批授權(quán)。 -目前，其先前的審批已被廢止的相同醫(yī)療器械不允許被授權(quán)審批?，F(xiàn)在的修正案闡明“相同的醫(yī)療器械”的定義是表示與其先前的審批已被廢止的醫(yī)療器械具有相同的預期用途、使用方法、生產(chǎn)工藝和原材料的醫(yī)療器械。 -制定了一項為每個工廠指定質(zhì)量管理代表，并定義他/她的職責范圍的法規(guī)。 -定義了質(zhì)量管理代表教育計劃的內(nèi)容，并且使得醫(yī)療器械相關(guān)的組織來負責此類計劃。 -減少了禁止性規(guī)定，以便在進行臨床試驗中低風險水平的臨床試驗不再需要食品藥品安全部部長的審批（其將只需要IRB審批）。