“關于醫(yī)療器械審批、通知和審議的法規(guī)”修正提案
-規(guī)定了“植入性醫(yī)療器械”的定義，并且要求其申請表格說明這是一種“植入性醫(yī)療器械”。 -禁止審批和通知含有對人類有害的原料如汞、石棉，以及鄰苯二甲酸酯（鄰苯二甲酸酯只涉及血管內給藥裝置）的產品。 -改革審批程序，以便當一種醫(yī)療器械的“預期用途”修改時，其被作為一項“修改審批”而不是“新審批”管理。 -改革臨床數(shù)據(jù)提交標準，要求提交臨床試驗的方法、結果，以及評估的其他相關數(shù)據(jù)。 -擴大免除銷售業(yè)務通知范圍，以包括用于自我診斷/監(jiān)測的移動醫(yī)療應用，或具有在移動平臺運行的醫(yī)療移動應用衛(wèi)生保健產品的分銷商。