| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“關(guān)于藥品安全的法規(guī)”修正法令頁(yè)數(shù)：29頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：●新建立的藥品生產(chǎn)基地必須符合生產(chǎn)和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。其將（由MFDS的部長(zhǎng)或KFDA地區(qū)專員）發(fā)給確認(rèn)上述各項(xiàng)的證明，有效期為3年。當(dāng)持有有效證書(shū)的生產(chǎn)基地申請(qǐng)藥品審批時(shí)，該證明可以代蘀關(guān)于藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的評(píng)估數(shù)據(jù)。 ●修訂了當(dāng)根據(jù)國(guó)家批簽發(fā)的藥品用作生產(chǎn)藥品的原料藥時(shí)，質(zhì)量評(píng)估程序可以簡(jiǎn)化。如果提交了生產(chǎn)商的檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，以及證明該藥品是根據(jù)國(guó)家批簽發(fā)的文件，可以只進(jìn)行驗(yàn)證試驗(yàn)和視覺(jué)檢查。 ●新規(guī)定了提供當(dāng)藥品審批和進(jìn)口商不符合良好供應(yīng)規(guī)范時(shí)行政措施依據(jù)的法規(guī)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全 ● 通過(guò)加強(qiáng)質(zhì)量控制和簡(jiǎn)化審批程序確保安全藥品的分銷和生產(chǎn)，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。 ● 當(dāng)根據(jù)國(guó)家批簽發(fā)的藥品作為原料藥使用時(shí)，通過(guò)簡(jiǎn)化質(zhì)量評(píng)估程序減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)。 ● 通過(guò)在不符合良好供應(yīng)規(guī)范要求時(shí)強(qiáng)加行政措施，確保藥品的安全和質(zhì)量。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部（MFDS）通告No. 2014-114（2014年5月7日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
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