| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“關(guān)于藥物等效性和生物等效性試驗(yàn)的法規(guī)”修正草案頁數(shù)：9頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述：●要求藥物等效性試驗(yàn)，包括溶解試驗(yàn)（審計(jì)跟蹤）使用的分析儀器配備保留所做的所有更改跟蹤的控制系統(tǒng)。 ●更新在治療精密指標(biāo)中的藥物列表（增加雷帕霉素和氟卡尼）。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全。確保藥物等效性和生物等效性試驗(yàn)所得數(shù)據(jù)的質(zhì)量和完整性。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部（MFDS）通告No. 2014-125（2014年5月13日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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