| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)品毒物學(xué)研究的法規(guī)”修正草案頁(yè)數(shù)：5頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：為了進(jìn)一步規(guī)定/闡明組合藥物毒物學(xué)研究數(shù)據(jù)的提交要求，基于已確定的/獲得的安全數(shù)據(jù)：包括已批準(zhǔn)的活性藥物成分的組合藥物制劑可以用對(duì)某種動(dòng)物物種持續(xù)時(shí)間最長(zhǎng)3個(gè)月的毒物學(xué)研究數(shù)據(jù)代蘀提交單一毒性研究數(shù)據(jù)和重復(fù)劑量毒性研究（1個(gè)月和3個(gè)月，或更長(zhǎng)的持續(xù)時(shí)間）。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康或安全。改進(jìn)關(guān)于組合藥物毒物學(xué)研究數(shù)據(jù)提交的管理程序。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部（MFDS）通告No. 2014-127（2014年5月13日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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