| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥物
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“關(guān)于需要藥物等效性試驗(yàn)的藥物名稱(chēng)”修正草案頁(yè)數(shù)：6頁(yè) 使用語(yǔ)言：韓語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述：更新須經(jīng)生物等效性試驗(yàn)的藥物列表：在附件3中增加鹽酸奈必洛爾、洛哌丁胺氧化物、帕潘立酮、伐昔洛韋、伊班膦酸鈉、頭孢氨芐、甲滅酸、溴哌利多、吡拉西坦、舒林酸、鹽酸奧昔布寧、migritol、鹽酸強(qiáng)力霉素水合物、布洛芬、酮咯酸氨丁三醇、三氮唑核苷。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類(lèi)健康或安全。確保擬議的通用名藥物及其參考列出的藥物之間的生物等效性。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部（MFDS）通告No. 2014-126（2014年5月13日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見(jiàn)反饋截至日期： 自通報(bào)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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