食品與藥品法規(guī)修訂提案（保留記錄－雜項(xiàng)程序）
目前，食品與藥品法規(guī)（法規(guī)）包括藥品生產(chǎn)商為檢查和審計(jì)必須收集和保留的信息清單，但記錄保留要求沒有規(guī)定時(shí)間范圍。信息屬于以下類別：臨床實(shí)驗(yàn)和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)記錄；開發(fā)化學(xué)研究和穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果；生產(chǎn)記錄和批次分析；藥品不良反應(yīng)報(bào)告；公開的科學(xué)文獻(xiàn)。本修訂對(duì)所有新藥生產(chǎn)商規(guī)定了保留信息要求，自建立記錄之日起至少7年。注意法規(guī)的其它規(guī)定可能對(duì)生產(chǎn)商有更多的記錄保留要求，但7年是最低限度。還包括一些非實(shí)質(zhì)修改，以修訂以前修訂食品與藥品法規(guī)時(shí)由于疏忽產(chǎn)生的錯(cuò)誤。這些修改旨在進(jìn)一步澄清法規(guī)的解釋。