醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)和質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)修訂提案
修訂提案旨在：－將良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）檢查重新分類為“合格檢查”和“常規(guī)檢查”，澄清了有關(guān)GMP檢查的術(shù)語。－質(zhì)量管理檢查機(jī)構(gòu)對II類醫(yī)療設(shè)備執(zhí)行獨(dú)立的GMP檢查。然而，對于有不符合GMP歷史的生產(chǎn)商或非?？赡懿环螱MP的生產(chǎn)商，MFDS將聯(lián)合檢查。－對于未到期的GMP “常規(guī)檢查”證書，延續(xù)有效期的參考日期從頒發(fā)之日改為有效期到期之日。－規(guī)定了GMP證書頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)、管理及填寫項(xiàng)目。－生產(chǎn)商自愿管理GMP證書非主要事項(xiàng)變化，如生產(chǎn)企業(yè)和法人代表名稱。生產(chǎn)商可以修改這些變化，不必申請新的GMP證書。－就負(fù)責(zé)培訓(xùn)質(zhì)量管理檢查員的指定機(jī)構(gòu)、其評估方法、培訓(xùn)內(nèi)容、要求等制定了規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。－如果申請現(xiàn)場GMP檢查，生產(chǎn)商必須在檢查之前20天提出申請。如果是常規(guī)GMP檢查，生產(chǎn)商必須在其現(xiàn)有GMP證書到期之前20天提出申請。對于首次檢查、增加檢查或變更，生產(chǎn)商可以只提交該設(shè)備類別中代表性設(shè)備的設(shè)備主記錄。