| 1. | 通報(bào)成員：韓國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國(guó)食品藥品安全部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：“批準(zhǔn)醫(yī)療設(shè)備臨床試驗(yàn)/研究計(jì)劃”修訂提案頁(yè)數(shù)：14 使用語(yǔ)言：朝鮮語(yǔ) 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述：
·醫(yī)療設(shè)備分類臨床試驗(yàn)/研究轉(zhuǎn)為先導(dǎo)臨床試驗(yàn)/研究（先導(dǎo)試驗(yàn)）和關(guān)鍵臨床試驗(yàn)/研究（關(guān)鍵試驗(yàn)），根據(jù)用途； ·澄清了證明外國(guó)研究設(shè)備生產(chǎn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)使用的要求。 ·改進(jìn)了臨床試驗(yàn)/研究設(shè)備附帶使用的未授權(quán)研究設(shè)備使用核準(zhǔn)要求。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)消費(fèi)者及促進(jìn)公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國(guó)食品藥品安全部通報(bào)No2014-215(2014年7月28日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[X] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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·醫(yī)療設(shè)備分類臨床試驗(yàn)/研究轉(zhuǎn)為先導(dǎo)臨床試驗(yàn)/研究（先導(dǎo)試驗(yàn)）和關(guān)鍵臨床試驗(yàn)/研究（關(guān)鍵試驗(yàn)），根據(jù)用途；
·澄清了證明外國(guó)研究設(shè)備生產(chǎn)設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)使用的要求。
·改進(jìn)了臨床試驗(yàn)/研究設(shè)備附帶使用的未授權(quán)研究設(shè)備使用核準(zhǔn)要求。
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