| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療器械
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"90"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療器械電磁安全的標準和規(guī)范頁數(shù)：142頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 為了使國內(nèi)的法規(guī)與國際標準相統(tǒng)一，修訂醫(yī)療器械性能和安全要求。 適用的國際標準
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| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 2014年7月10日的食品藥品安全部預(yù)告No.2014-188 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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為了使國內(nèi)的法規(guī)與國際標準相統(tǒng)一，修訂醫(yī)療器械性能和安全要求。
適用的國際標準
IEC 60601-1-2:2007醫(yī)療電氣設(shè)備-第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求-并列標準：電磁兼容性-要求和測試。
CISPR 11:2010工業(yè)、科學和醫(yī)療設(shè)備-射頻干擾特性-限量和測量方法。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號