| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人體組織
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"9890"}] |
| 5. |
通報標題：“《關(guān)于人體組織安全和管理等法案》實施法令”修正提案頁數(shù)：15頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 更新組織庫審批的標準、方法和程序已經(jīng)根據(jù)首相法令規(guī)定。 已經(jīng)增加了覆蓋人體組織捐獻機構(gòu)、管理機構(gòu)和電子系統(tǒng)操作、管理和移植信息的要求。 如果人體組織的采集、加工、處理程序是連續(xù)進行的，組織庫將不需要分離和分開的工作場所（采樣室、加工室、處理室），而且在適當?shù)牡胤接凶銐虻奈廴绢A(yù)防措施，沒有交叉污染的風險。此外，將允許非營利組織對外部組織委托診斷測試。 如果組織庫沒有更新其審批，而且那些須受培訓(xùn)人的沒有完成適當?shù)呐嘤?xùn)課程，將被處以罰款。 |
| 7. | 目的和理由：保護消費者和促進公眾健康 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部通告No.2014-236（2014年8月20日） |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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更新組織庫審批的標準、方法和程序已經(jīng)根據(jù)首相法令規(guī)定。
已經(jīng)增加了覆蓋人體組織捐獻機構(gòu)、管理機構(gòu)和電子系統(tǒng)操作、管理和移植信息的要求。
如果人體組織的采集、加工、處理程序是連續(xù)進行的，組織庫將不需要分離和分開的工作場所（采樣室、加工室、處理室），而且在適當?shù)牡胤接凶銐虻奈廴绢A(yù)防措施，沒有交叉污染的風險。此外，將允許非營利組織對外部組織委托診斷測試。
如果組織庫沒有更新其審批，而且那些須受培訓(xùn)人的沒有完成適當?shù)呐嘤?xùn)課程，將被處以罰款。
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