“關于人體組織安全的法規(guī)”修正提案

• 已經(jīng)違反捐獻協(xié)議的人體組織，以及那些來自非特許組織庫的人體組織已經(jīng)包括到禁止分配和移植的組織列表中；

• 組織庫必須驗證來自醫(yī)療保險審查和評估服務中心的組織捐獻者的醫(yī)療和醫(yī)藥管理歷史。如果發(fā)現(xiàn)禁止分配和移植的組織，對這些組織必須進行處理，并且上報食品藥品安全部；

• 規(guī)定了申請組織庫變更審批的要求：變更名稱、代表、地點和組織庫的負責人、處理的組織類型、組織的加工程序等；

• 闡明了在組織庫的醫(yī)療管理者的工作范圍；

• 闡明了更新組織庫審批需要的文件：組織庫機構許可證的原件、設施、設備、人力資源的狀況、標準操作程序（SOP），組織處理的記錄等；

• 在組織庫負責人的符合性要求中已經(jīng)規(guī)定了良好組織規(guī)范（GTP）；

• 規(guī)定了容器和包裝的密封方法，以及標簽方法（容器包裝標簽上的信息和隨附文件需要分別顯示）；

• 為了更有效的控制進口人體組織，人體組織進口審批制度（包括變更審批）已經(jīng)實施，連同關于國外組織庫審核的詳細情況和方法；

• 授權組織庫建立和操作所有處理的組織的跟蹤系統(tǒng)，并且擴大副作用的報告范圍（非“嚴重”的副作用同樣也將需要報告）；

• 新規(guī)定了關于人體組織召回和處理命令的管理程序、方法，以及其他相關的法規(guī)。