| 1. | 通報(bào)成員：智利 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：規(guī)定了人用藥國家監(jiān)控系統(tǒng)的衛(wèi)生部最高法令修訂案No.3頁數(shù)： 使用語言： 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡(jiǎn)述： 現(xiàn)決定修訂規(guī)定了人用藥國家監(jiān)控系統(tǒng)的最高法令No. 3： 第3條－衛(wèi)生部最高法令No. 3/2010批準(zhǔn)了國家人用藥監(jiān)控系統(tǒng)規(guī)定，公布在2011年6月25日官方公報(bào)，現(xiàn)修訂如下： 以下內(nèi)容代替第75條的內(nèi)容： 第75條－初級(jí)包裝必須至少印上第74條第1, 2, 7, 9, 10 和 11款提到的信息。對(duì)于可以按照相應(yīng)規(guī)定分配的包裝藥品，除第7和11款以外，信息內(nèi)容必須顯示在初級(jí)包裝中每劑量單位的背面；必須使用分配包裝輔助系統(tǒng)如穿線。 第4條－藥品生產(chǎn)商和進(jìn)口商可以依照現(xiàn)有規(guī)定將藥品放在紙箱包裝中頒發(fā)給藥店。 過渡條款－依照法令第3條的責(zé)任規(guī)定，涉及最高法令No. 3/2010的修訂和涉及藥品生產(chǎn)商對(duì)需要頒發(fā)藥品的初級(jí)包裝做出的修改，必須在修訂案在官方公報(bào)上公布之后60個(gè)月內(nèi)遵照?qǐng)?zhí)行。 |
| 7. | 目的和理由：人類安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 衛(wèi)生部最高法令No.3 http://www.ispch.cl/sites/default/files/u7/DecretoSupremo3ProductosFarmac%C3%A9uticosdeUsoHumano.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
－ 擬生效日期： － |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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現(xiàn)決定修訂規(guī)定了人用藥國家監(jiān)控系統(tǒng)的最高法令No. 3：
第3條－衛(wèi)生部最高法令No. 3/2010批準(zhǔn)了國家人用藥監(jiān)控系統(tǒng)規(guī)定，公布在2011年6月25日官方公報(bào)，現(xiàn)修訂如下：
以下內(nèi)容代替第75條的內(nèi)容：
第75條－初級(jí)包裝必須至少印上第74條第1, 2, 7, 9, 10 和 11款提到的信息。對(duì)于可以按照相應(yīng)規(guī)定分配的包裝藥品，除第7和11款以外，信息內(nèi)容必須顯示在初級(jí)包裝中每劑量單位的背面；必須使用分配包裝輔助系統(tǒng)如穿線。
第4條－藥品生產(chǎn)商和進(jìn)口商可以依照現(xiàn)有規(guī)定將藥品放在紙箱包裝中頒發(fā)給藥店。
過渡條款－依照法令第3條的責(zé)任規(guī)定，涉及最高法令No. 3/2010的修訂和涉及藥品生產(chǎn)商對(duì)需要頒發(fā)藥品的初級(jí)包裝做出的修改，必須在修訂案在官方公報(bào)上公布之后60個(gè)月內(nèi)遵照?qǐng)?zhí)行。
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