| 1. | 通報(bào)成員：越南 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：執(zhí)行藥品生物利用率和生物等效性研究的通知草案頁數(shù)：21 使用語言：越南語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 本通知草案規(guī)定了在越南執(zhí)行藥品生物利用率和生物等效性研究的組織條件、注冊(cè)和范圍。 |
| 7. | 目的和理由：在人體上進(jìn)行生物利用率和生物等效性研究。然而，沒有指導(dǎo)在越南執(zhí)行藥品生物利用率和生物等效性研究的法律文件，沒有監(jiān)督、管理研究質(zhì)量以確保研究對(duì)象安全的特別法規(guī) |
| 8. | 相關(guān)文件： ?藥品法34/2005/QH11，2005年6月14日； ?政府法令79/2006/ND-CP，2006年8月9日，藥品法細(xì)則； ?政府法令63/2012/ND-CP，2012年8月31日，衛(wèi)生部職能、任務(wù)、權(quán)力和結(jié)構(gòu)。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2014/11/25 擬生效日期： 2015/01/02 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國(guó)家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國(guó)家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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