| 1. | 通報(bào)成員：韓國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"31.060.60"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療產(chǎn)品生產(chǎn)商和進(jìn)口商設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則頁數(shù)：8 使用語言：朝鮮語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： ·依照“血液管理法細(xì)則”，血液制品生產(chǎn)商為符合標(biāo)準(zhǔn)必須安裝“藥事法”規(guī)定的設(shè)施； ·細(xì)胞毒素抗癌藥物生產(chǎn)商可以外包給外國制藥公司； ·藥品生產(chǎn)商可以將飲用水質(zhì)量化驗(yàn)外包給依照“飲用水管理法”第43條指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）通報(bào)No.2014-303(2014年10月14日) |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報(bào)之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
[ ] 國家咨詢點(diǎn)，或其他機(jī)構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
|
·依照“血液管理法細(xì)則”，血液制品生產(chǎn)商為符合標(biāo)準(zhǔn)必須安裝“藥事法”規(guī)定的設(shè)施；
·細(xì)胞毒素抗癌藥物生產(chǎn)商可以外包給外國制藥公司；
·藥品生產(chǎn)商可以將飲用水質(zhì)量化驗(yàn)外包給依照“飲用水管理法”第43條指定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號(hào)