| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1508] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：醫(yī)療設(shè)備；附件；醫(yī)療設(shè)備(ICS 11.040)。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設(shè)備；不同于其它設(shè)備的附件分類；適用于I類的附件最終清單頁數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA、我們或該局）現(xiàn)根據(jù)FDA再授權(quán)法案 2017（FDARA）的要求將適用附件分類為I類。FDA已經(jīng)確定，僅一般控制就足以為這些附件提供合理的安全和有效性保證。我們根據(jù)附件與其它設(shè)備（如其母設(shè)備或系統(tǒng)）一起使用時的風險做出這一決定。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年4月12日聯(lián)邦紀事（FR）第84卷第14865頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第876、878 和 886部分； https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/html/2019-07290.htm; https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/pdf/2019-07290.pdf |
| 9. |
擬批準日期：
2019/05/13 擬生效日期： 2019/05/13 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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