| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1491] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：流式細(xì)胞儀; 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.9090"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備; 免除上市前通報：II類設(shè)備; 流式細(xì)胞儀; 征求意見頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA或該局）宣布根據(jù)條件和限制免除某些流式細(xì)胞儀的上市前通報要求。FDA根據(jù)既定因素已確定目前這些FDA按照產(chǎn)品代碼OYE進行監(jiān)管的設(shè)備已不再需要上市前通報來提供安全和有效性的合理保證。根據(jù)FDA的自動差分細(xì)胞計數(shù)器規(guī)定分類的所有其它II類設(shè)備將繼續(xù)遵守上市前通報要求。FDA現(xiàn)公布本法令提案，根據(jù)聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&C 法案）征求關(guān)于免除上市前通報的意見。 |
| 7. | 目的和理由：節(jié)約成本和提高生產(chǎn)力。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年3月6日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第84卷第8047頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第864部分。批準(zhǔn)時公布在聯(lián)邦紀(jì)事。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/05/06 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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