| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1490] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：支原體; 質(zhì)量（ICS 03.120），實驗室醫(yī)學(xué)（ICS 11.100），藥劑學(xué)（ICS 11.120）
ICS：[{"uid":"11.120"},{"uid":"03.120"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"3006.2000"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：取消支原體檢測頁數(shù)：4 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA或該局或我們）提出修訂生物制劑法規(guī)，取消體外活細(xì)胞培養(yǎng)物生產(chǎn)的活體病毒疫苗和滅活病毒疫苗支原體存在的特定檢測。FDA提出本措施，是由于現(xiàn)有的支原體檢測是有局限性的，因為只確定了一種具體的檢測方法，即使其他方法也可能是適當(dāng)?shù)摹Ｄ壳按嬖诓⑶艺趯嵤└舾泻吞囟ǖ姆椒?，并且取消支原體檢測的特定方法為適應(yīng)新的和不斷發(fā)展的技術(shù)和能力提供了靈活性，而不會減少公共健康保護。本措施是FDA執(zhí)行行政命令13771和13777的一部分。根據(jù)行政命令，F(xiàn)DA正在全面審查現(xiàn)有法規(guī)，以確定撤銷、更換或修訂的機會，從而減輕負(fù)擔(dān)，同時允許FDA實現(xiàn)我們的的公共衛(wèi)生使命并履行法定義務(wù)。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全; 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年4月2日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第84卷第12534頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第610部分。批準(zhǔn)時公布在聯(lián)邦紀(jì)事。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/06/17 |
| 11. |
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