| 1. | 通報(bào)成員：美國 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1494] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：直接在呼吸標(biāo)本中檢測(cè)和鑒定微生物和相關(guān)抗性標(biāo)記核酸的設(shè)備；醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9018.9090"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：醫(yī)療設(shè)備; 免疫學(xué)和微生物學(xué)設(shè)備; 直接在呼吸標(biāo)本中檢測(cè)和鑒定微生物和相關(guān)抗性標(biāo)記核酸的設(shè)備分類頁數(shù)：3 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品管理局（FDA或我們）現(xiàn)將直接在呼吸標(biāo)本中檢測(cè)和鑒定微生物和相關(guān)抗性標(biāo)記核酸的設(shè)備分類為II類設(shè)備（特別管控）。本法令確定了適用于此類設(shè)備的特別管控措施，并且將成為直接在呼吸標(biāo)本中檢測(cè)和鑒定微生物和相關(guān)抗性標(biāo)記核酸的設(shè)備分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因?yàn)槲覀円呀?jīng)確定將設(shè)備分類為II類（特別管控）將為此類設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進(jìn)患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負(fù)擔(dān)。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全; 節(jié)省成本和提高生產(chǎn)力。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年3月14日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第84卷第9226頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第866部分。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2018/04/03 擬生效日期： 2019/03/14 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
文本可從以下機(jī)構(gòu)得到：
[ ] 國家通報(bào)機(jī)構(gòu)
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