| 1. | 通報成員：尼加拉瓜 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機構(gòu)：衛(wèi)生部（MINSA） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：11.120.01。
ICS：[{"uid":"11.120.01"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：尼加拉瓜強制技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(NTON) No. 19 011-19: 人用藥。疫苗。衛(wèi)生注冊要求頁數(shù)：34 使用語言：西班牙語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 通報的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人用疫苗注冊、注冊的續(xù)期和變更以及此類疫苗的 批號發(fā)放管理要求。 通報的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適用于在尼加拉瓜從事人用疫苗生產(chǎn)、進(jìn)口、分銷和銷售的自然人及 法人。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類生命健康。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 1.決議No. 188-2006 (COMIECO XL) 中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.03.39：06用于評估人用藥質(zhì)量的分析方法; 2.決議 No. 214-2007 (COMIECO XLVII)中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.03.47：07人用藥質(zhì)量的驗證; 3.決議No. 256-2010 (COMIECO-LIX)中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.01.04：10人用藥穩(wěn)定性研究; 4.決議No. 333-2013 (COMIECO-LXVI)中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.03.59：11人用藥衛(wèi)生注冊的要求; 5.決議No. 340-2014 (COMIECO- LXVII) 中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.01.02：04人用藥標(biāo)簽， 6.決議No. 339-2014 (COMIECO-LXVII)中美洲技術(shù)法規(guī)RTCA 11.03.42：07人用藥企業(yè)生產(chǎn)管理規(guī)范; 7.疫苗穩(wěn)定性評估準(zhǔn)則，WHO / BS / 06.2049; 8.疫苗非臨床評估指南，世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告系列927,2005，或當(dāng)時有效的指南; 9.疫苗佐劑和佐劑疫苗的非臨床評估指南（WHO TRS 987，附件2）; 10.疫苗臨床評估指南：監(jiān)管預(yù)期，世界衛(wèi)生組織技術(shù)報告系列1004，附件9，2017，或當(dāng)時有效的指南，以及世界衛(wèi)生組織有關(guān)疫苗類型的具體指南。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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