| 1. | 通報(bào)成員：美國(guó) |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1501] |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：體外診斷設(shè)備; 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.040）。
ICS：[{"uid":"11.140"}] HS：[{"uid":"9018.1990"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：微生物學(xué)設(shè)備; 用于芽孢桿菌檢測(cè)的體外診斷設(shè)備的分類頁(yè)數(shù)：6 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡(jiǎn)述： 食品藥品管理局（FDA、該局或我們）現(xiàn)頒布最終法規(guī)，將用于芽孢桿菌檢測(cè)的體外診斷設(shè)備分類為II類（特別管控），并繼續(xù)要求上市前通報(bào)(510(k))，以提供設(shè)備安全性和有效性的合理保證。除限制設(shè)備的使用和分配外，F(xiàn)DA還在特別管控指南中規(guī)定了特別管控規(guī)定。用于芽孢桿菌檢測(cè)的體外診斷設(shè)備是用于檢測(cè)和區(qū)分芽孢桿菌并且從培養(yǎng)的分離物或臨床標(biāo)本中鑒定B型炭疽桿菌和其它芽孢桿菌的處方設(shè)備，以幫助診斷由芽孢桿菌引起的炭疽病和其它疾病。 |
| 7. | 目的和理由：保護(hù)人類健康安全。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年4月1日聯(lián)邦紀(jì)事（FR）第84卷第12083頁(yè)；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第886部分。 ?微生物學(xué)設(shè)備; 用于芽孢桿菌檢測(cè)的體外診斷設(shè)備的分類，法規(guī)提案; 2015年11月17日公布的法規(guī)提案的重新擬定： https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-11-17/html/2015-29275.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2015-11-17/PDF /2015-29275.pdf |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019/05/01 擬生效日期： 2019/05/01 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
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