| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：食品藥品安全部 |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：生物制品
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標(biāo)題：“關(guān)于生物制品等審批和授權(quán)的法規(guī)”修正提案頁數(shù)：44頁 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述：
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| 7. | 目的和理由：● 改進和補充在現(xiàn)行政策中缺少的領(lǐng)域； ● 闡明全血制品和血液成分制品制造方法審批標(biāo)準(zhǔn)和檔案提交要求； ● 要求提交一份“風(fēng)險管理計劃”，以盡量減少不良反應(yīng)和風(fēng)險因素 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品安全部（MFDS）通告No.2014-330（2014年10月31日） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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只有用于出口的醫(yī)療產(chǎn)品將允許獲得單獨的產(chǎn)品認可；
由于其獨特的性質(zhì)難以在國內(nèi)制造的醫(yī)療產(chǎn)品將獲得允許其部分制造過程作為國外委托制造進行；
提供某種產(chǎn)品包裝單位的信息；
在“進口生物制品制造和銷售證書”里，“活性成分技術(shù)參數(shù)”要求可以被授權(quán)應(yīng)用文件取代；
當(dāng)申請新的和罕用醫(yī)療產(chǎn)品授權(quán)時，將要求提交一份“風(fēng)險管理計劃”，以盡量減少不良反應(yīng)和風(fēng)險因素；
改進了“全血制品和血液成分制品” 要求提交的文件（審批檔案）列表，以便考慮血液制品不同的特性；
在允許生物制品授權(quán)中，要求在“制造方法”部分說明散裝和成品的制造方法，并且要求在“標(biāo)準(zhǔn)和測試方法”部分說明半成品的制造方法。后者要求將被刪除，以解決這種冗余。
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