| 1. | 通報(bào)成員：加拿大 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：衛(wèi)生部 |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：藥品（ICS：11.120）。
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"3001"},{"uid":"3002"},{"uid":"3003"},{"uid":"3004"},{"uid":"3005"},{"uid":"3006"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：食品藥品法規(guī)修訂案（改善仿制藥的獲取）頁數(shù)：24 使用語言：英語和法語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本法律提案旨在解決仿制藥產(chǎn)品有時(shí)與加拿大參考產(chǎn)品（CRP）不同的情況（如藥物成分的不同鹽、水合物或溶化物），導(dǎo)致難以確定藥物是否可以通過簡化的新藥提交（ANDS）途徑獲得批準(zhǔn)。在某些情況下，在仿制藥和品牌藥物中，藥物成分的形式可能在藥物制造過程中發(fā)生變化。這種類型的變化被稱為“原位變化”。在這種情況下，劑型中藥物成分的形式不同于制造過程中使用的“輸入成分”（活性藥物成分）的形式。本法律提案還建議進(jìn)行相應(yīng)的修改，以確?！靶禄钚晕镔|(zhì)”的定義與“創(chuàng)新藥物”的定義保持一致；而且，藥品與醫(yī)療器械相關(guān)費(fèi)用法規(guī)中“新活性物質(zhì)”的定義仍與食品藥品法規(guī)（FDR）中“創(chuàng)新藥物”的定義保持一致。 |
| 7. | 目的和理由：本法規(guī)提案的目的包括以下方面： ?通過確保FDR反映不斷發(fā)展的科學(xué)和法律決策來改進(jìn)安全、有效和高質(zhì)量的仿制藥獲取，涉及加拿大衛(wèi)生部認(rèn)為可以接受的ANDS，并且通過澄清含有與CRP相比不同形式（如不同鹽的形式）的藥用成分的仿制藥產(chǎn)品的ANDS途徑的法律要求頒布等效聲明。 ?通過將加拿大衛(wèi)生部關(guān)于標(biāo)簽上應(yīng)聲明藥劑中藥用成分的立場編入法典，對FDR的C部分第8節(jié)批準(zhǔn)的藥物標(biāo)簽和藥物成分的標(biāo)識(shí)創(chuàng)造更大的一致性和透明度。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 食品藥品法規(guī) http://laws-lois.justice.gc.ca/eng/regulations/c.r.c.,_c._870/index.html (英語) http://laws-lois.justice.gc.ca/fra/reglements/C.R.C.%2C_ch._870/index.html (法語) 2019年3月30日加拿大官方公報(bào)第I部分第1283-1306頁（英語和法語） |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
修訂案注冊之日，注冊通報(bào)將通過加拿大官方公報(bào)第II部分公布，預(yù)計(jì)在加拿大官方公報(bào)第I部分公布后18個(gè)月。 擬生效日期： 本法規(guī)在加拿大官方公報(bào)第II部分公布之后90天生效。作為過渡性規(guī)定，修訂的“創(chuàng)新藥物”定義不適用于生效前提交的新藥提交（NDS）或特殊用途新藥提交（EUNDS）。相反，在創(chuàng)新者提交NDS或EUNDS時(shí)生效的“創(chuàng)新藥物”定義版本適用于“創(chuàng)新藥物”版本。 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/06/07 |
| 11. |
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