| 1. | 通報成員：美國 |
| 2. | 負責機構(gòu)：衛(wèi)生及公共服務(wù)部(HHS) 食品藥品管理局(FDA) [1493] |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[ ] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：避孕軟件應(yīng)用程序; 醫(yī)療設(shè)備（ICS 11.04）; 軟件（ICS 35.080）。
ICS：[{"uid":"35.080"},{"uid":"11.040"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報標題：醫(yī)療設(shè)備; 婦產(chǎn)科設(shè)備; 避孕軟件應(yīng)用程序的分類頁數(shù)：3 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 食品藥品管理局（FDA或我們）現(xiàn)將避孕軟件應(yīng)用程序分類為II類設(shè)備（特別管控）。本法令確定了適用于此類設(shè)備的特別管控措施，并且將成為避孕軟件應(yīng)用程序分類編纂語言的一部分。我們采取本措施因為我們已經(jīng)確定將設(shè)備分類為II類（特別管控）將為此類設(shè)備的安全性和有效性提供合理的保證。我們相信本措施也將促進患者獲得有益的創(chuàng)新設(shè)備，部分原因是減少了法律負擔。 |
| 7. | 目的和理由：保護人類健康安全; 節(jié)省成本和提高生產(chǎn)力。 |
| 8. | 相關(guān)文件： ?2019年3月6日聯(lián)邦紀事（FR）第84卷第7993頁；聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）第21編第884部分。 |
| 9. |
擬批準日期：
2018/08/10 擬生效日期： 2019/03/06 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 無 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
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