消費用殺菌劑安全和功效；人用非處方外用抗菌藥物產(chǎn)品；暫行最終專論修訂提案；重開行政記錄。

以下  2019 年 04 月 15 日 的信息根據(jù) 美國 代表團的要求分發(fā)。

消費用殺菌劑安全和功效；人用非處方外用抗菌藥物產(chǎn)品

標(biāo)題：消費用殺菌劑安全和功效；人用非處方外用抗菌藥物產(chǎn)品
部門：衛(wèi)生及公共服務(wù)部（HHS）食品藥品管理局（FDA）
措施：最終法規(guī)；發(fā)現(xiàn)不符合納入最終專論的資格
摘要：食品藥品管理局（FDA、該局或我們）現(xiàn)頒布本最終措施，確定不與水一起使用的非處方（也稱為OTC）消費用殺菌劑產(chǎn)品中使用的某些活性成分不符合非處方藥審查（OTC藥品審查）評估條件。含有這些不合格活性成分的藥品在上市前需要獲得新藥申請（NDA或ANDA）的批準。FDA在考慮了非處方藥咨詢委員會（NDAC）的建議、公眾對法規(guī)制定提案公告（NPRM）的意見以及引起FDA注意的非處方消費用擦試殺菌劑產(chǎn)品的所有數(shù)據(jù)和信息后，頒布了本最終措施。本最終措施完成了1994年6月17日聯(lián)邦紀事（1994年TFM）公布的1994年非處方消費用擦試殺菌劑藥品暫定最終專論（TFM），該專論經(jīng)2016年6月30日聯(lián)邦紀事公布的法規(guī)提案（2016年消費用擦試殺菌劑藥品法規(guī)提案）修訂。
2020年4月13日生效。

網(wǎng)址：
https://members.wto.org/crnattachments/2019/TBT/USA/19_2197_00_e.pdf