| 1. | 通報(bào)成員：肯尼亞 |
| 2. | 負(fù)責(zé)機(jī)構(gòu)：肯尼亞標(biāo)準(zhǔn)局(KEBS) |
| 3. |
通報(bào)依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報(bào)依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：實(shí)驗(yàn)醫(yī)學(xué)（ICS 11.100），輻射防護(hù)（ICS 13.280）。
ICS：[{"uid":"13.280"},{"uid":"11.100"}] HS：[{"uid":"9027"}] |
| 5. |
通報(bào)標(biāo)題：KS 1954：2019醫(yī)學(xué)研究－向人體施用電離輻射－要求頁數(shù)：7 使用語言：英語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內(nèi)容簡述： 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了為醫(yī)學(xué)研究目的向人體施用電離輻射時(shí)要滿足的要求。 本標(biāo)準(zhǔn)僅適用于臨床試驗(yàn)階段的研究。 |
| 7. | 目的和理由： 質(zhì)量要求。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 國際原子能機(jī)構(gòu)（IAEA）安全叢書No. 115 “防止電離輻射和輻射源安全的國際基本安全標(biāo)準(zhǔn)”；國際放射防護(hù)委員會(huì)（ICRP）出版物62生物醫(yī)學(xué)研究中的放射防護(hù)，國際放射防護(hù)委員會(huì)年刊； RPS 14，電離輻射醫(yī)療應(yīng)用中的輻射防護(hù)規(guī)范（2008），輻射防護(hù)系列輻射防護(hù)法案，肯尼亞法律CAP 243，1985（修訂）；科學(xué)和技術(shù)法法案，肯尼亞法律Cap 250；世衛(wèi)組織（WHO），涉及人體的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則1993，世界衛(wèi)生組織。 |
| 9. |
擬批準(zhǔn)日期：
2019年9月 擬生效日期： 由內(nèi)閣秘書宣布為強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)之后 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 2019/06/02 |
| 11. |
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