| 1. | 通報成員：泰國 |
| 2. | 負責機構：工業(yè)部泰國工業(yè)標準協(xié)會（TISI） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：制藥業(yè)用設備 ICS：11.120.99 HS：9018.90
ICS：[{"uid":"11.120.99"}] HS：[{"uid":"9018.90"}] |
| 5. |
通報標題：關于無菌藥品用塑料容器的泰國工業(yè)標準草案(TIS531-25XX)頁數(shù)：43頁 使用語言：泰語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. | 內容簡述： 泰國工業(yè)標準協(xié)會（TISI）已經(jīng)提議撤銷TIS 531-2546(2003)無菌藥品用塑料容器，并且用TIS 531-25XX作為強制性標準取代它。本標準草案僅涵蓋用于注射到體內的液體無菌藥品用塑料容器。其規(guī)定了類型、材料、要求、標識和標簽、取樣和合格標準，以及測試。 |
| 7. | 目的和理由：安全和消費者保護 |
| 8. | 相關文件： ? 歐洲藥典第7版，2011年卷 ? 日本藥典第十五版(JPXV)2006年 ? 美國藥典，第35修訂版，2012年 ? ISO15747:2010靜脈注射用塑料容器 ? ISO10993-5:2009醫(yī)療器械的生物學評估-第5部分：體外細胞毒性試驗 ? 世界衛(wèi)生組織（WHO）日內瓦1974年藥品用塑料容器–試驗和控制 |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自分發(fā)日期起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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