| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責機構：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[X] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據的條款其他：
|
| 4. | 覆蓋的產品：藥品
ICS：[{"uid":"11.120"}] HS：[{"uid":"30"}] |
| 5. |
通報標題：韓國藥典修訂提案頁數：2669 使用語言：韓語 鏈接網址： |
| 6. |
內容簡述： ·統(tǒng)一3個官方綱要（韓國藥典、韓國化學藥品法典、韓國化學藥品法典通用測試）至韓國藥典； ·使韓國藥典劑型與國際標準一致； ·依照給藥途徑和作用部位重新分類劑型，再依照劑型、功能細分； ·增加了代替使用危險試劑的測試方法； ·澄清了注射液質量管理標準； ·制定了電感偶合等離子體分析方法； ·新制定了片劑易碎性測試方法；·新制定了人胰島素（rDNA）、人胰島素注射液（rDNA） 、非格司亭濃縮液（rDNA） 專論。 |
| 7. | 目的和理由：促進韓國藥典的全球競爭力和完整性 |
| 8. | 相關文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）通報No.2014-337(2014年11月4日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構得到：
[ ] 國家通報機構
[ ] 國家咨詢點，或其他機構的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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·統(tǒng)一3個官方綱要（韓國藥典、韓國化學藥品法典、韓國化學藥品法典通用測試）至韓國藥典；
·使韓國藥典劑型與國際標準一致；
·依照給藥途徑和作用部位重新分類劑型，再依照劑型、功能細分；
·增加了代替使用危險試劑的測試方法；
·澄清了注射液質量管理標準；
·制定了電感偶合等離子體分析方法；
·新制定了片劑易碎性測試方法；| 最新動態(tài) | 專題研究 | 法律法規(guī)庫 | 通報與召回 | 資料室 | 培訓及評議 | 關于我們 |
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