| 1. | 通報成員：韓國 |
| 2. | 負責(zé)機構(gòu)：韓國食品藥品安全部（MFDS） |
| 3. |
通報依據(jù)的條款：[X] 2.9.2,[ ] 2.10.1,[ ] 5.6.2,[ ] 5.7.1
通報依據(jù)的條款其他：
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| 4. | 覆蓋的產(chǎn)品：人體組織
ICS：[{"uid":"11"}] HS：[{"uid":"9850"}] |
| 5. |
通報標題：人體組織組織庫審批和安全管理細則修訂提案頁數(shù)：79 使用語言：韓語 鏈接網(wǎng)址： |
| 6. |
內(nèi)容簡述： 1.規(guī)定了“組織庫” 核準審批所需文件詳細范圍和要求 2. “組織庫” 變更詳細要求 3.擴大了“組織庫”評估委員會規(guī)定的咨詢范圍 4. “組織庫” 續(xù)期所需文件詳細范圍和要求 5.制定了詳細的組織進口審批和變更審批法律基礎(chǔ) 6.制定了詳細的組織提取和處理程序 7. 制定了詳細的組織追蹤、監(jiān)控和分銷歷史記錄框架要求，及不良反應(yīng)報告格式和方法。 |
| 7. | 目的和理由：通過修訂“人體組織安全管理法”制定組織進口審批和追蹤監(jiān)控記錄制度相關(guān)法規(guī)。促進和完善目前制度中缺少的部分。 |
| 8. | 相關(guān)文件： 韓國食品藥品安全部（MFDS）通報No.2014-350(2014年11月19日) |
| 9. |
擬批準日期：
待定 擬生效日期： 待定 |
| 10. | 意見反饋截至日期： 自通報之日起60天 |
| 11. |
文本可從以下機構(gòu)得到：
[ ] 國家通報機構(gòu)
[ ] 國家咨詢點，或其他機構(gòu)的聯(lián)系地址、傳真及電子郵件地址(如能提供):
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1.規(guī)定了“組織庫” 核準審批所需文件詳細范圍和要求
2. “組織庫” 變更詳細要求
3.擴大了“組織庫”評估委員會規(guī)定的咨詢范圍
4. “組織庫” 續(xù)期所需文件詳細范圍和要求
5.制定了詳細的組織進口審批和變更審批法律基礎(chǔ)
6.制定了詳細的組織提取和處理程序
7. 制定了詳細的組織追蹤、監(jiān)控和分銷歷史記錄框架要求，及不良反應(yīng)報告格式和方法。
粵公網(wǎng)安備 44010602010620號